版权所有:京永泰生物制品有限公司京ICP备19008112号    网站建设:中企动力 北京



关于永泰

浏览量:

  北京永泰生物制品有限公司成立于2006年,是一家专业从事免疫技术产品研发、生产和应用推广的高新技术企业。已形成从细胞制品上游研发、细胞存储、细胞制品制备、细胞制品质量检测的免疫细胞制品产业链,拥有GMP级细胞生产基地,针对肿瘤等重大疾病提供细胞治疗解决方案。

  自成立以来,公司一直致力于应用先进的免疫学、细胞生物学等理论,结合国际先进过继免疫治疗方式,对肿瘤等重大疾病的免疫治疗及临床应用进行研究和开发。公司所掌握的自主专利技术——扩增活化的淋巴细胞(EAL),在自体免疫细胞治疗技术按照第三类医疗技术管理阶段,为国内多家顶级医疗机构提供免疫细胞制备服务,已经成功地应用于临床并取得了明确的疗效。该技术与国内同类技术相比,安全性更高,疗效更为明显。2016年5月卫计委将免疫细胞治疗划归到国家食品药品监督管理总局按照药品管理后,永泰生物先于政策的出台,早在2015年就完成了EAL的药品临床前技术、工艺、质量研究,并成功获得药品注册申请受理通知书,成为2007至2016年十年间,免疫细胞作为医疗技术管理阶段,国内唯一一家以T细胞为药物主体的治疗用细胞生物制品申报公司。2017年10月,永泰生物获得了国家食品药品监督管理总局批准的EAL制品的临床试验批件,成为国家药监局将免疫细胞作为药物管理新政以来,国内首家制品获得个体化细胞产品临床批件的公司。2018年,EAL产品顺利进入II期注册临床试验。

about

 

  永泰生物在国内多地建立了GMP标准的免疫细胞制备中心,在按照医疗技术管理阶段已经与国内多家大型知名诊疗机构合作,开展了临床试验性治疗服务,进行了超过4,000例患者、约30,000例次的EAL培养和回输治疗,临床未见超过II级以上的不良反应,临床证实了永泰生物的EAL制品从质量管控、工艺水平、临床使用方面的安全性与有效性。此基地也将作为EAL制品的临床试验供样生产场地。2017年,永泰生物通过投资控股了北京纬晓生物,并实际承担纬晓生物于2006年申报、2015年获得的卵巢癌特异性T细胞制品-6B11-OCIK注射液的I期临床试验批件的执行者,该试验目前已经通过了北京大学人民医院医学伦理委员会的审评并获得伦理批件,I期注册临床试验已在2018年开展。

  从2018年起,根据临床试验及产品研发快速进展的需求,永泰生物开始扩大规模,建立新的免疫细胞制品GMP标准制备车间,以提高细胞制品的产量与质量,并将结合免疫细胞制品的特点,在全国多个地点设立细胞制备车间,形成中国境内的全覆盖细胞制品供应体系。此外,永泰生物已经建立了自有的慢病毒、逆转录病毒GMP标准的生产线,为公司目前在研并将要申报药监局的多个嵌合抗原受体T细胞制品、T细胞受体基因修饰制品形成全体系生产制备条件打下基础,成为国内同类企业中少有的拥有完备基因修饰细胞产品上下游制备体系的企业。公司将以生物高新技术为产业切入点,通过创建绿色产品产业,致力于成为国内领先、世界一流的细胞制品生产企业领航者,为广大人民的生命健康提供保障。公司以提供独具特色的技术和服务为创业宗旨,紧密追随世界医学发展趋势,竭力完成公司的使命“让生命在我们手中延续”。